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政策 | 藥品信息化追溯體系標準發布!

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政策 | 藥品信息化追溯體系標準發布!

發布時間:
2019/05/27
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近日,國家藥監局發布公告,公布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。對于藥品信息化追溯體系參與方構成及基本要求、藥品追溯碼基本要求&構成要求等提出了具體規范和標準。

 

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國家衛生健康委員會日前召開新聞發布會,介紹藥品領域改革總體進展和成效有關情況。國家衛健委體制改革司副司長薛海寧在會上明確表示,下一步,將加快藥品信息化追溯體系的建設,率先實現疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼,物碼同追”。

本次發布的《導則》明確,藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統。此外,藥品追溯系統還應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。

 

 

按照要求,信息技術企業、行業組織等均可作為第三方,按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務。有關發碼機構應有明確的編碼規則,并協助藥品上市許可持有人和生產企業將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關信息向協同平臺備案,確保藥品追溯碼的唯一性。

此外,《導則》還強調,藥品追溯系統、協同平臺、藥品追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥監局制定的數據交換相關技術標準。

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